新冠状病毒弥漫全球，最近3天再增10国，全球至少43个国家进入紧急状态，欧洲至少有18个国家进入紧急状态，目前欧盟采取了临时入境限制措施，限制欧盟以外人员前往欧盟国家的“非必要旅行”，为期30天。

在2020年3月13日，欧盟会员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。

医疗器械方面：

◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。 

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。

个人防护用品（PPE）方面：

     ◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防病毒和有害物质的产品）。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。

     ◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。

     ◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

     ◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品，以防止不合格产品导致严重风险。

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

"CE"标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

     在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

确认一个认证公司是不是正规PPE、CE认证机构，可以进行防护口罩CE认证活动的方法，共有四步。

    第一步：查询欧盟官方网站查询公告机构信息网址。

所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示，可以根据认证公告机构的编号，查询该机构的信息和授权范围。

    第二步：确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU)2016/425授权每个认证公告机构的授权范围不同，如果没有PPE法规 (EU)2016/425的授权，是无权进行防护口罩CE认证活动的，其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。如果该机构具备PPE法规 (EU)2016/425的授权。

其资质范围的展示如下：

    第三步：确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类PPE法规共有九大类产品授权，每个PPE认证公告机构的授权范围也是不同的，如果不具备呼吸防护的小类，即使是PPE认证公告机构，也不能从事防护口罩的CE认证活动。

    查询方法，在官网上点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接，查看是否有呼吸防护的小类授权，如下图红色框所示：

    第四步：确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权认证公告机构只有具备完整的Module B、C2和/或D资质，才有权签发Module B、C2和/或D证书。

授权展示如下图红框所示：

    制造商只有在获得Module B + Module C2证书或Module B + Module D证书后，才可以进入欧盟市场合法销售。

    如果认证认证公告机构只有部分Module B、C2或D的授权，那么他是没有权力签发无认可资质的证书的，企业持有其证书，也无法在欧盟市场合法销售。

    目前市场上流通的CE证书五花八门，企业很难判断哪些是合法的，哪些是不符合欧盟法律规定的。

下图，国内某中介公司，非欧盟认证公告机构，无权签发防护口罩CE证书，该证书欧盟不认！