比亚迪口罩风波最新进展
日前，此事又有了新的进展。据比亚迪美国透露，退回一半预付款的加州政府，对已经交付的另一款产品医用外科口罩非常满意，又追加了一亿个口罩的订单。
比亚迪生产线
比亚迪方面说，退款只是一个小插曲，在美国进行的各种认证以及和加州政府等订单都在推进，“我们并不是‘受害者’”。为此，比亚迪甚至起诉了一些断章取义的美国媒体。然而，据美媒最新报道，当地时间13日，NIOSH否决了比亚迪的N95口罩许可申请，这可能会导致此次交易受到一定影响。对此，比亚迪知情人士对环球网表示：“NIOSH并未否决N95口罩的许可申请，我们还要继续补充资料。”那么，比亚迪的认证问题到底出在哪里？问题出在了“Paper Work”上。“在短短几个月内，比亚迪多项工作一起进行，改造车间和生产线，疏忽了‘Paper Work’”。在极其重视档案工作的美国，这项准备不够的充分的“材料”，使比亚迪N95的NIOSH认证比原定的时间推迟——但即便推迟到5月底，也比NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的常规速度超前许多。NIOSH团队就“Paper Work”的改进，继续向比亚迪提供建议，以帮助他们顺利通过审核。其实，比亚迪走流程的速度已经很快了。它于3月份递交NIOSH认证资料。按照常规认证期限为半年至一年的美国NIOSH认证，已为比亚迪加快了审批速度。每周，比亚迪的北美高管团队都会保持和NIOSH团队的沟通。比亚迪N95的样品测试结果，已经通过NIOSH的检测，在生产车间的质量现场认证中，也进展顺利。
比亚迪的医用外科口罩，有望本周获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）的医用产品的“510K”（510K是美国食品、药品和化妆品行动委员会的一个法案章节，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案）认证，而且即将通过的是Level 3认证，是医用外科口罩的最高级别。而作为医用产品权威认证510K，常规的审批时间也在三个月到半年左右，对于3月份才做此项申请的比亚迪，FDA同样加快了审批速度。也就是说，美国不仅没有仙人跳，还在为比亚迪这批口罩大开绿灯。毕竟，疫情当前，美国也确实需要很多口罩。为了几亿美金坑比亚迪？美国还丢不起这个人。
最近，关于比亚迪被美国仙人跳的传闻不绝于耳。关于这件事，此前平台已有介绍。（详情查看文章：不需要中国口罩了？FDA最新EUA白名单锐减至14家；比亚迪或将损失5.05亿）
如果还有朋友对这件事不是很了解，那就再把发生的情况先大致梳理一遍。
一、美国向中国比亚迪订购了价值约10亿美元的口罩。二、比亚迪没能及时通过美国联邦相关机构的认证，延误了截止日期。三、因认证耽误，所以比亚迪需要退还预付款的一半，即2.47亿美元四、5月31日比亚迪还拿不到认证，就退还剩下的预付款。
当时这一消息在国内也引发关注，有舆论曾称比亚迪是被加州政府“白嫖”了口罩钱。对此，比亚迪相关人士回应称，国内部分媒体及机构对美国NIOSH的行政处理流程一知半解，比亚迪预计在5月底或6月初再次提报申请。
其实很简单，比亚迪接了加州的订单，也拿了几个亿美金的预付款，但是却没能及时通过美国联邦相关机构的认证。
有人就说，这是美国自导自演的仙人跳，一个红脸一个白脸，自己下订单，然后故意卡住脖子不让过审核。
这个说法，有道理吗？
做过外贸的都知道，客户下订单之后，在很多情况下，接单方都必须自己去搞定客户所在国的相关认证要求。
具体到这件事上，加州给比亚迪下了订单，但加州并没有义务帮助比亚迪搞定联邦认证环节，而且美国和中国还不一样，州政府高度独立于联邦机构，两者各自行使权力，一般不存在串联勾结仙人跳的可能性。
再说，加州一直和特朗普的联邦政府关系很差。不要以为都是政府机构，就能够互相出头解决问题。
一个交易双方正常的小问题，何以酿成把比亚迪描述为“受害者”的大风波？甚至还引出了美国仙人跳，中美抗争等大问题？
除了有自媒体要带节奏收割流量之外，这也和中国口罩生产企业近期在美的经历有关。5月8日，美国FDA网站更新，60多家中国KN95口罩生产厂家被撤下进口白名单。这个开通尚不足一个月的口罩紧急进口绿色通道，仅剩14家厂商。KN95口罩，即颗粒过滤度大于95%，一般用于民用，不得用于医院。绿色通道为3月份美国CDC为尚未取得美国NIOSH认证的国外厂家而设，入围厂家产品可以进入医院等某些一线抗疫区域。首批入围者，门槛不高，只需满足中国KN95 GB2626的生产标准，无需在国家药监局进行更严格的“医疗器械产品”注册，只需提交独立检验室检验结果即可。
好景不长，美国布罗克顿警察局在数周前，指出他们进口的中国KN95口罩，过滤度经过测试仅有28.1%，离95%相差甚远。远远起不到保护一线警务人员的作用。于是，CDC对一大批来自中国的KN95口罩紧急抽查，约有一半的产品过滤度低于95%。
在这种情况下，CDC只能紧急调整名单，中国企业若想再次入围，只有检验报告远远不够，必须满足新增条件。例如，制造厂商有多个或一个Niosh认证；通过中国国家药监局的医用器械类认证；四月初上白名单的那批厂商，在45天内提交NIOSH的检测报告，且符合标准。一时间，就有几十家中国企业被刷了下去。但自身质量不过关，这又是关乎性命安全的口罩，被下架又能怪的了谁呢？事实上，并非所有中国企业都被强制下架，符合质量标准的，还依然留在口罩供应的舞台上。目前，留在美国进口白名单上的14家厂家，由于竞争者少了，他们的口罩价格更高了。比如福建的一个企业，在新名单公布后的短短几小时内，对外报价就提高10%。
5月12日，商务部发布通告称，暂停以市场采购贸易方式出口防疫物资，这也意味着口罩防疫物资出口难度将进一步加大。对国内卖家而言，合规合法是目前最关键的问题。
“口罩生意已经接近尾声，入行需谨慎。”艾媒咨询的数据显示，受疫情影响，2020年口罩行业的产值有望飙升至260亿元，而在没有疫情发生的2019年，中国口罩行业的产值是102.4亿元。不难看出，疫情过后的常态化口罩市场，势必面临“大降温”。
比亚迪和加州政府的口罩风波，其实就是正常的一次交易中的小问题而已，之所以被无限放大，主要还是因为有很多自媒体，利用这样的机会，带一波节奏，刷一波流量，割一波韭菜。
“以中小企业为主的口罩行业格局正在发生变化，现在因为需求饱和还看不到危机，一旦供大于求，行业将面临十分严酷的优胜劣汰。”中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示。
不管是想要赶一场“晚集”的生意人，还是提前“入场”的企业，“口罩热”渐退之际，或许都到了要冷静思考的时刻。
