西班牙宣布口罩相关中国标准可替代欧洲标准

发布日期：2020-04-27 作者：点击：

近日，西班牙工业和中小企业部发布决议，公布中国口罩相关标准可替代欧洲标准。

针对新冠肺炎疫情期间带CE标识的个人防护用品市场短缺的现状，近日，西班牙工业和中小企业部发布决议，公布中国口罩相关标准可替代欧洲标准。

根据决议，在疫情期间，除通过符合协调标准获得CE标识以外，西班牙还将允许使用符合中国标准GB 2626(防护级别KN95）的防护口罩，但需要符合以下几种方式：

一是在获得卫生部授权的情况下，公共采购无CE标识但符合中国标准GB 2626（防护级别KN95）的防护口罩，以供医护人员使用；

二是无CE标识的防护口罩经授权机构核查，证明符合中国标准GB 2626（防护级别KN95），同时开展获得CE标识的必要程序，可在疫情期间暂时进行销售；

三是符合中国标准GB 2626（防护级别KN95)，且满足欧盟相关医疗器械法规中规定的基本健康与安全要求，可获得CE标识。

延伸：荷兰公布中国部分口罩标准与欧洲标准等效

近日，荷兰医疗保健及青少年监察局官方网站公布，为保障疫情期间个人防护用品和医疗器械产品的充足供应，经荷兰社会事务及就业部(SZW)与荷兰国家公共卫生与环境研究院（RIVM）评估，中国部分口罩标准与相关欧洲标准等效。

其中，中国标准GB 2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》中KN95、KP95(防护等级相当于FFP2）和KN100、KP100(防护等级相当于FFP3)与欧洲标准EN 149:2001+A1:2009《呼吸防护装置颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记》等效。如果中国KN95口罩作为医用外科口罩进入荷兰市场，则GB 2626-2006等效于荷兰国家标准NEN-EN 14683：2019《医用口罩要求和试验方法》。

针对防疫物资紧缺问题，荷兰政府统一协调全国防护产品，并调动各部门监管无CE标识相关产品。