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为加强对出口防疫物资的质量安全监管，近期海关总署会同相关部门相继发布了5号公告、53号公告、12号公告。加强口罩等防疫物资的出口合规化、通关便利化，目前海关严查严打，但还是有企业抱着侥幸心理试图伪报、瞒报、夹藏、夹带等方式逃避商品检验，或出口掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格医疗物资，结果等来的却是重罚或刑事立案调查。
伪报瞒报、违规出口，刑事立案
广州海关26日移交给公安部门的一起出口253万余件医疗物资涉嫌违法案件近日被正式立案。此案为疫情期间广州海关向公安部门移交的关区首起违法出口医疗物资刑事案件。
日前，佛山海关驻南海办事处与缉私分局顺藤摸瓜、联合排查，对萍乡市某公司申报出口的共11票“非医用口罩”货物查验清点，发现实际医用口罩116.3万个、额温枪7.3万个、呼吸机10台、防护面罩60.7万个、橡胶手套68.6万个、防护服8540件。医疗物资无医疗器械产品注册证书且收发货人不具出口医疗物资的注册资质。
对上述货物牵涉的4家公司，广州海关同海关缉私部门组织出口防疫物资专项稽查。最终查实以上公司通过伪瞒报，违规出口额温枪、呼吸机、护目镜、手套、医用防护服、医用口罩等医疗物资共计253万余件。目前佛山市公安局南海分局以涉案公司涉嫌逃避商检进行刑事立案办。
违规申报，重罚21万元
4月27日天津海关公布一份处罚决定书：2020年4月17日，宁波某公司向天津滨海机场海关，申报出口“GLIGHT牌EKM849型号非医用无纺布口罩”100万个，申报货值金额195000美元。经查，该公司实际出口的货物属必须经商检机构检验的出口商品，该公司未经检验合格，擅自将该批商品申报出口。由于该企业违反商品检验法相关规定对企业进行21万元罚款。
4月25日，三部门联合发布12号公告，加强非医用口罩出口质量监管，进一步规范医疗物资出口秩序。据12号公告，非医用口罩和部分医疗物资出口实施商务部白名单管理。4月26日，商务部发布通知，防疫物资生产企业可以向本地商务局申请加入商务部白名单，并提交相关表格和证明材料。
主要分为两个方面：
1：非医用口罩出口
4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。符合国外标准企业的名单在中国医药保健品进出口商会查询。中国医药保健品进出口商会又更新了最新一批的白名单，目前全国有62家去的相关国外认证。
取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单
4月28日更新
查询地址：
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176185.shtml （动态更新）
目前动态更新至4月28日，取得欧盟CE认证的企业达到11家、取得美国NIOSH认证的9家、取得美国EUA认证的41家、取得澳大利亚相关认证的1家，目前全国有62家企业入选。
对于不在上述白名单的企业，可以自愿向所在地商务主管部门提交表格等资料进行申请，经审核通过后将会添加在这份名单里，原则上每周报送一次。
企业申请地址如下：
http://www.mofcom.gov.cn/article/h/redht/202004/20200402959046.shtml
非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。（如下图）目的是确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途。
非医用口罩出口，包装没有CE标识，可以出口。
目前，只有在白名单内的企业才允许在包装有CE标识。如果不在白名单内，包装有CE标识，海关不予放行并被扣货罚款。
为什么CE标识这么重要？因为对于非医用口罩，必须要有相关注册、认证，而CE标识是最常见的认证标识之一，只有这样，非医用口罩才能在欧盟市场自由流通。
非医用口罩出口，现在的合格证信息要齐全，包括：产品名称、规格型号、执行标准、生产批次、生产日期、保质日期、成分材质、生产厂家、生产地址、质检章等。（如下图）
非医用口罩执行的标准必须为非医用标准，产品包装上不能印有FDA和CE EN14683标志。非医用口罩包装上不能出现医用字样（中英文），例如不能出现带有“医用”或英文“Surgical”“Medical”等字样的标志。带有上面字样、标准、标志的其中一种均为医用口罩。
口罩印上成份按照百分比（优先按照医疗器械注册证，没有的可以按照检测报告，相加要等于100%。如无纺布40%熔喷布30%过滤棉30%）。
生产企业名称，必须在产品或包装或合格证上有显示(英文需要拿经营者备案登记证)。
2：规范医疗物资出口秩序
4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交电子或书面声明（如下图 ），海关根据商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。
目前动态更新至4月29日，取得医用口罩国外认证的企业达到32家、取得医用防护服认证的55家、取得呼吸机认证的10家、取得红外体温计认证的3家，取得新型冠状病毒检测试剂59家。
取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单
4月29日更新
查询地址：
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176181.shtml （动态更新）
4月27日，市场监管总局就在官网晒出非医用口罩监督抽查不合格批次名单，总共有47家企业的51批次不合格的产品。
不合格清单
4月28日，由于许多人对第12号公告仍然有不理解的地方，商务部针对许多热点一一进行了回应，大家可以熟读了解一下。
问：对4月26日前签订的非医用口罩出口合同，生产厂商是否需要列入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中？
答：不用。4月26日前签订的非医用口罩出口合同按公告发布之前的方式执行，生产企业不必在医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单内，但出口企业应当在报关时提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。
问：针对新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类医疗物资产品出口，12号公告出台后，5号公告是否继续执行？
答：5号公告继续执行。12号公告是对5号公告的进一步完善和优化，两个公告同步执行。即如果5类医疗物资产品按中国质量标准出口，需提供药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书；如按国外质量标准出口，生产企业应为医保商会公布的取得国外标准认证或注册的生产企业清单中的企业。
问：企业如何进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的防疫物资生产企业清单中？
答：商务部已就此问题于4月25日专门下发《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》，要求地方商务主管部门组织做好自愿申报和审核确认工作。该通知已在商务部网站公开发布。
问：对4月26日之后签订的非医用口罩出口合同，生产企业没进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中，能否出口？
答：首先企业应明确出口的产品是符合中国标准还是国外标准。如果出口方和进口方约定产品按国外标准出口，生产企业应当列入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中。如果出口方和进口方约定产品不是按国外标准出口，且生产企业不在市场监管总局提供的国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内，在企业提交共同声明的情况下，相关产品可以出口。
问：医疗物资生产企业没有国内医疗器械产品注册证书，有国外的CE、FDA证书（在医保商会公布的企业名单中），但出口国没有对应证书，采购商合同和相关协议已约定接受国外质量标准，出口如何处理？
答：只要双方约定接受国外标准即可。相关标准不一定是进口国（地区）的质量标准。
对于口罩等防疫物资的出口，这几个月来一直在变动。商务部等部门也表示这些政策也会随时根据疫情的发展进行调整。所以，大家一定要密切关注相关政策，第一时间了解最新情况。
海关总署全面强化医疗物资出口监管，严把医疗物资出口质量关，严厉打击出口医疗物资违法违规活动，对违法违规出口医疗物资案件将依法从严从重从速查办。海关强调，进出口企业、报关企业、出入境快件企业、交通工具所有人和运营人等参与出口医疗物资的市场主体，在出口医疗物资时必须严格履行如实申报的责任。对如实申报的守法企业，海关将一如既往提供通关便利；对于通过伪报、瞒报、夹藏、夹带等方式逃避商品检验，或出口掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格医疗物资的违法、失信企业，海关依法给予行政处罚，构成犯罪的，将移送地方公安机关追究刑事责任。
